| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт (Технический отчет - TR) описывает принципы биологической оценки медицинских изделий, которые содержат наноматериалы или состоят из них. Дополнительно, руководство может быть использовано для оценки нанообъектов, выработанных в результате деградации, износа или процессов механической обработки (например, измельчения, полировки медицинских изделий in situ) медицинских изделий или их компонентов, произведенных без использования наноматериалов.
Технический отчет содержит информацию о:
- свойствах и характеристиках наноматериалов;
- подготовки образцов для исследования наноматериалов;
- выделения нанообъектов из медицинских изделий;
- токсикокинетики нанообъектов;
- биологической оценки наноматериалов;
- представлении результатов;
- оценки риска наноматериалов в контексте оценки медицинского изделия;
- отчете биологической оценки;
- наноструктурах на поверхности медицинского изделия, преднамеренно выработанных в процессе создания, производства или обработки медицинского изделия.
Технический отчет не распространяется на наноматериалы:
- природные и биологические наноматериалы, которые не были
созданы, произведены или обработаны для применения
в медицинском изделии;
- неотъемлемые наноструктуры в макроматериале;
- наноструктуры на поверхности медицинского изделия, выработанные в качестве непреднамеренного побочного продукта во время создания,
производства или обработки медицинского изделия |