 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 16054:2019 |  на печать | | Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 16054:2019 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов | | Заглавие на английском языке | Implants for surgery -- Minimum data sets for surgical implants | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 16054:2000 | | ТК – разработчик стандарта | TC 150 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 2 | | Дата опубликования | 25.06.2019 | | Количество страниц оригинала | 14 | | Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными между системами регистрации и отслеживания имплантатов. Минимальный набор данных также обеспечивает поддержку систем регистрации и отслеживания имплантатов и систем анализа информации, поступающей по обратным связям.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов активных имплантируемых медицинских изделий, а также для клиник и других медицинских учреждений, выполняющих процедуры имплантации или эксплантации. В стандарте определены требования по элементам данных, подлежащим сбору и регистрации изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации.
Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии, для последующего наблюдения за пациентами.
Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями проведения наблюдений за пациентом или отзыва изделия (-ий), в случае его (их) непредвиденной дисфункции. | | Количество страниц перевода | 13 | | Код цены | A | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 16054:2019 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
6966,00
|
| Комплект: На языке оригинала+Перевод на русский язык |
17415,00
|
| Перевод на русский язык |
13932,00
|
|
|
|