| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными между системами регистрации и отслеживания имплантатов. Минимальный набор данных также обеспечивает поддержку систем регистрации и отслеживания имплантатов и систем анализа информации, поступающей по обратным связям.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов активных имплантируемых медицинских изделий, а также для клиник и других медицинских учреждений, выполняющих процедуры имплантации или эксплантации. В стандарте определены требования по элементам данных, подлежащим сбору и регистрации изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации.
Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии, для последующего наблюдения за пациентами.
Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями проведения наблюдений за пациентом или отзыва изделия (-ий), в случае его (их) непредвиденной дисфункции. |