 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 10993-18:2020 |  на печать | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 10993-18:2020 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска | | Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-18:2005 | | Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 2 | | Дата опубликования | 13.01.2020 | | Количество страниц оригинала | 74 | | Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее:
— идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия);
— характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала);
— характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты);
— оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ);
— количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ).
Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом).
Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности. | | Количество страниц перевода | 80 | | Код цены | G | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 10993-18:2020 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| Перевод на русский язык |
67512,00
|
| На языке оригинала |
33756,00
|
|
|
|