| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее:
— идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия);
— характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала);
— характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты);
— оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ);
— количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ).
Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом).
Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности. |