 |
|
ISO 22442-1:2020 |  на печать | | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 22442-1:2020 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | | Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 22442-1:2015 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194/SC 1 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 15.09.2020 | | Количество страниц оригинала | 34 | | Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст
андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. | | Количество страниц перевода | 38 | | Код цены | D | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 22442-1:2020 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| Комплект: На языке оригинала+Перевод на русский язык |
53527,50
|
| На языке оригинала |
21411,00
|
| Перевод на русский язык |
42822,00
|
|
|
|