| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст
андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. |