 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 13004:2022 |  на печать | | Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 13004:2022 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD | | Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.080.01 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 13004:2013 | | ТК – разработчик стандарта | TC 198 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 07.10.2022 | | Количество страниц оригинала | 62 | | Аннотация (область применения) | В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1.
Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2.
Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе. | | Количество страниц перевода | 62 | | Код цены | G | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 13004:2022 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
37253,00
|
| Перевод на русский язык |
74506,00
|
|
|
|