| Аннотация (область применения) | В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1.
Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2.
Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе. |