| Обозначение | ISO/TS 16775:2014 |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 |
| Заглавие на английском языке | Packaging for terminally sterilized medical devices -- Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 |
| Дата отмены | 05.11.2021 01:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.080.30 |
| Обозначение заменяющего | ISO/TS 16775:2021 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 198 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 09.05.2014 |
| Количество страниц оригинала | 122 |
| Аннотация (область применения) | Данные Технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих международных стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки. Настоящие Технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. Раздел 3) и производства медицинских изделий (см. Раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как “стерильное поле” или транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты. |
| Количество страниц перевода | 137 |
| Код цены | H |
| Примечание | |
 |