| Обозначение | ISO 17822:2020 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic test systems Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.01 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 17822-1:2014 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 01.12.2020 |
| Количество страниц оригинала | 46 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями |
| Количество страниц перевода | 50 |
| Код цены | F |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
 |