| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает требования к оценке конструкции и рекомендации для биораз-лагаемых сердечно-сосудистых имплантатов, используемых для лечения сосудов и/или сосудистого пространства в системе кровообращения, включая сердце и всю сосудистую сеть. Этот документ призван дополнить стандарты, касающиеся конкретных устройств, и содержит рекомендации, относящиеся либо к биоразлагаемым имплантатам, либо к компонентам, либо к тому и другому сразу.
Настоящий документ применим к имплантатам, находящимся в непосредственном контакте с сердечно-сосудистой системой, где предполагается воздействие на систему кровообращения. В настоящем документе не рассматривается конкретная оценка проблем, связанных с жизнеспособными тканями, жизнеспособными клетками и/или имплантатами из нежизнеспособных биологических материалов и их производных. Кроме того, процедуры и устройства, используемые до и после введения биоразлагаемого сердечно-сосудистого имплантата (например, устройства для баллонной ангиопластики), исключаются из сферы применения данного документа, если они не влияют на аспекты рассасывания имплантата. Сердечно-сосудистый биоразлагаемый имплантат может содержать вещества, которые при отдельном применении могут рассматриваться как лекарственный препарат, однако действие этих лекарственных веществ является вспомогательным по отношению к основному действию имплантата и поддерживает его первичный механизм действия. |