| Обозначение | ISO 21474-2:2022 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекуляр-ные методы для определения
содер-жания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 2: Validation and verification |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 13.05.2022 |
| Количество страниц оригинала | 22 |
| Аннотация (область применения) | В этом документе приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Этот документ применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий ИВД и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. |
| Количество страниц перевода | 22 |
| Код цены | C |
| Примечание | |
 |